Efficacia, sicurezza, qualità

Parliamo di dati e conoscenze riguardo ai vaccini anti-Covid, col professor Alessandro Ceschi (primario e direttore medico e scientifico dell’Istituto di scienze farmacologiche della Svizzera italiana, EOC, e unico esperto esterno membro della task-force di Swissmedic sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID) che conferma i dati oggi incoraggianti comunicati dalle Autorità: «Più sale il numero delle persone vaccinate, più scende il numero di casi di contagiati e ammalati: i vaccini in utilizzo in Svizzera sono molto efficaci con risposte immunitarie in oltre il 95 per cento dei vaccinati dopo due dosi, e hanno dimostrato una rilevante efficacia nel ridurre la trasmissione del virus, oltre che essersi rivelati attivi contro buona parte delle varianti virali a oggi note». 

Ogni vaccino deve indurre risposte di tipo cellulare ed essere in grado di stimolare il sistema immunitario così efficacemente da produrre anticorpi neutralizzanti contro il virus. Per la sua approvazione e l’uso, deve soddisfare tre punti imprescindibili: efficacia, sicurezza e qualità: «L’industria farmaceutica sviluppa un preparato innovativo secondo precisi passaggi regolamentati e controllati, a iniziare dalla fase preclinica in vitro a cui ne seguono altre cliniche includenti un numero crescente di persone volontarie sane (studio del profilo di tossicità e della dose). Gli studi si ampliano progressivamente, includendo diverse migliaia di volontari tra cui anche persone con patologie soggiacenti e di diverse fasce d’età ed etnie, permettendo un’accurata analisi su efficacia e sicurezza del preparato, i cui risultati, assieme a quelli sulla qualità, sono quindi sottoposti alle autorità regolatorie dei medicinali (EMA a livello europeo, FDA negli Stati Uniti e in Svizzera Swissmedic) che eseguono un’attenta e scrupolosa valutazione prima di concederne l’autorizzazione al commercio. Le agenzie regolatorie sono coinvolte in tutto il processo di valutazione scientifica per l’approvazione circa l’uso nella popolazione, e nella formulazione di raccomandazioni sulla base dei dati e dell’esperienza acquisita». 

Nel caso dei vaccini anti-Covid, Ceschi puntualizza che la velocità con cui le agenzie regolatorie hanno valutato i risultati degli studi non deve essere interpretata come negativa (ciò vale anche per Swissmedic che ha approvato Pfizer-BionTech e Moderna): «I tempi amministrativi sono stati abbreviati valutando i nuovi dati appena disponibili in modo progressivo e continuato: un risparmio di tempo notevole che non ha implicato nessuno sconto in termini di rigore delle valutazioni eseguite e che ha garantito che i parametri di efficacia, sicurezza e qualità fossero appieno soddisfatti». Poi, come per ogni farmaco omologato e messo in commercio, subentra la farmacovigilanza ad assicurare il controllo continuo della sua sicurezza: «Nonostante gli ampi e accurati studi di omologazione, non si può escludere a priori l’eventuale insorgenza di reazioni avverse estremamente rare o tardive; perciò, è necessario un monitoraggio strutturato dell’utilizzo del preparato nella popolazione». 

I vaccini anti-Covid non fanno eccezione: «Diversi mesi prima che i primi vaccini fossero omologati, come Istituto di scienze farmacologiche della Svizzera italiana avevamo già fatto a Swissmedic una proposta concreta di potenziamento del sistema nazionale di farmacovigilanza, a cui prendiamo attivamente parte regolarmente essendo uno dei sei centri a livello svizzero (gli altri cinque sono presso gli Ospedali universitari d’Oltralpe). In seguito, Swissmedic ci ha designati Centro di riferimento a livello nazionale per l’analisi e valutazione delle reazioni avverse ai vaccini anti-covid». In pratica, al momento della vaccinazione la persona risponde dapprima ad alcune domande sulla sua salute, ed è sorvegliata nei minuti che seguono il vaccino per poter eventualmente intervenire in quei rarissimi casi di reazioni allergiche importanti che si verificano tipicamente nell’immediato. Dovessero in seguito insorgere quelle tipicamente più blande: «Suggeriamo al paziente di rivolgersi al medico curante che ne valuterà l’effettiva portata che, se ritenuta significativa, sarà segnalata alla Farmacovigilanza dove si analizza attentamente ogni notifica, e si valuta gravità ed effettiva probabilità che il vaccino ne sia davvero causa, perché un evento correlato in modo temporale alla vaccinazione non deve per forza esserlo anche in modo causale. Le nostre valutazioni sono trasmesse a Swissmedic che successivamente le fa confluire nella Banca dati mondiale dell’OMS (depositaria di tutti i dati di farmacovigilanza a livello globale)».

Ad oggi, gli effetti blandi osservati compaiono all’incirca a un giorno dal vaccino e durano uno o due giorni: «A livello locale al sito di applicazione: dolore, gonfiore, arrossamento; a livello sistemico: febbre, debolezza, cefalea, dolori osteo-muscolari». Per le reazioni locali (ma di tipo ritardato che possono insorgere circa una settimana dopo la vaccinazione), Ceschi riferisce: «Si tratta del così detto “Covid-Arm”: un’importante reazione immunitaria locale a questi vaccini, ma di natura transitoria e non dannosa, che scompare spontaneamente dopo pochi giorni». 

Sulle reazioni di ipersensibilità immediata emersa inizialmente in Inghilterra nei primi vaccinati: «Sono fenomeni con rarissima incidenza che avvengono generalmente in persone note per una predisposizione allergica. Il medico curante (o se necessario l’allergologo) valuterà la somministrazione del vaccino e il luogo, in piena sicurezza». Vi sono poi altri eventi avversi rari (di cui Swissmedic ha già riferito nei periodici aggiornamenti pubblicati sulle reazioni avverse ai vaccini anti-COVID): «Stiamo attualmente esaminando, con particolare attenzione e in costante scambio con le Autorità regolatorie di altri Paesi, casi di Herpes Zoster e rari casi di mio/pericardite. Questi eventi non modificano il rapporto benefici/rischi dei vaccini a base di mRNA utilizzati in Svizzera che rimane attualmente chiaramente positivo».